LA RECHERCHE SUR LE HANDICAP- LA RECHERCHE SUR LA PARAPLEGIE ET LA TETRAPLEGIE

I- LA SITUATION

« Depuis plus d’une vingtaine d’années, la structuration de la recherche dans le domaine du handicap est une question récurrente dans notre pays. Dans les nombreux rapports rédigés tout au long de ces années sur la politique à suivre en direction des Personnes Handicapées, l’activité de recherche en est souvent absente, et lorsqu’elle est abordée, c’est essentiellement pour dénoncer la faiblesse de ses moyens, son absence d’organisation, et sa trop faible visibilité, à peu près toujours dans les mêmes termes (Rapports Réduire les handicaps (1985), Rapport de prospective et d’analyse comparative (2000), Rapport P. Blanc (2002), Rapport de la Cour des Comptes (2003)). Ceci contraste avec l’intérêt croissant que ce champ de recherche évoque dans d’autres pays, comme les Etats-Unis, le Québec, l’Angleterre ou les pays scandinaves. »

Tiré de l’introduction du rapport du professeur Michel Fardeau : "Structuration de la Recherche sur le Handicap en France" en janvier 2004, cette situation est en 2009 malheureusement toujours d’actualité.

Depuis dix ans prés d’une vingtaine de rapports sont parus, faisant état de la situation désastreuse de la recherche sur le handicap en France.

Certains parlent d’enjeu de santé publique ("Le handicap comme nouvel enjeu de santé publique", Jean-François Ravaud, Isabelle Ville, CERMES-INSERM U.502 - IFRH. La Santé - Cahiers français -2005), de retard à combler ("La recherche sur le handicap en France: un retard à combler", Jean-François Ravaud, CERMES-INSERM U.502, Directeur de l'IFRH. Actualité et Dossier en Santé Publique, Revue du Haut Comité de la Santé Publique. - ADSP n°49, décembre 2004) ou encore de désespoir ("Recherche et handicap en France: faut-il désespérer", Annie Triomphe, Directeur de Recherche INSERM (IFRH). Un article ancien, mais toujours d'actualité, paru dans le Journal de Réadaptation Médicale, 1992, 12, n° 2, 43-45).

Le dernier en date évoquant cette triste situation est celui de Gérard Larcher dans son Rapport de la commission de concertation sur les missions de l'hôpital d avril 2008.

Les solutions préconisés dans tous ces rapports sont quasiment identique :

- Mettre en place une structure d’ampleur nationale, de type Institut,

- Mettre sur pied les conditions scientifiques et budgétaires d’un appel d’offres incitatif (dans le champ du handicap),

- Favoriser le rapprochement avec le monde industriel et économique, en particulier pour la diffusion des innovations technologiques et des différentes aides techniques,

- Impliquer d’emblée, et de façon significative, dans ce renouveau les représentants des personnes handicapées elles-mêmes……

Et d’année en année on réitère les mêmes propositions pour quels résultats ?

II- LES STRUSTURES DE RECHERCHE SUR LE HANDICAP

Le constat dénoncé au travers de ces nombreux rapports sur l’échec de cette recherche est étonnant au vu des nombreuses structures en charge de la recherche sur le handicap ou s’intéressant à ce sujet

En effet le dispositif de recherches sur le handicap est constitué de multiples administrations, instituts et organismes de recherche publique :

Le Centre technique national d’études et de recherches sur le handicap et les inadaptations (CTNERHI) :

Le CTNERHI a pour objet permanent d'« éclairer le ministre des affaires sociales, notamment sur les besoins des enfants et adultes handicapés ou inadaptés, les méthodes de prévention et d'observation en matière de handicap ou d'inadaptation, l'efficacité des politiques publiques ». A cet effet, le Centre « entreprend ou suscite, soit à la demande du ministre, soit à la demande de personnes publiques ou privées, soit à sa propre initiative, toutes les enquêtes ou travaux nécessaires ».

L Institut Fédératif de Recherche sur le Handicap (L’IFR.25). :

C’est l'un des Instituts Fédératifs de Recherche (IFR) créés, sous l'égide du Ministère de la Recherche, par les organismes et institutions de recherche.

L'IFR.25 - IFRH a été créé, le 1er janvier 1995, sous les formes d'un "IFR en Réseau", en raison de la diversité des implantations de ses composantes de recherche. Il a été reconduit, après évaluation, par les instances scientifiques du Comité du "Programme IFR" du Ministère de la Recherche, en 1999, 2003 et 2007. Il est régi par une Convention qui associe les institutions et organismes d'appartenance de ses équipes de recherche. L'IFRH se compose (au 1er janvier 2007) de 26 équipes de recherche, implantées dans 9 régions géographiques différentes, qui se répartissent sur trois axes "fonctionnels" de recherche qui forment l'ossature du "Réseau".

Objectifs généraux et domaines d'action.

-Constituer un cadre original de recherche interdisciplinaire, ouvert aux différentes disciplines impliquées dans le domaine du handicap ;

-Rassembler dans un même partenariat des équipes, unités ou laboratoires de recherche, travaillant dans le champ du handicap, quelles que soient leur appartenance institutionnelle et leur localisation géographique sur le territoire national ;

-Élaborer et mettre en œuvre une politique scientifique de développement des recherches sur le handicap, fondée sur une complémentarité cohérente des approches disciplinaires du handicap et une synergie entre les équipes de recherche, et un partenariat étroit avec les associations impliquées dans ces recherches ;

Renforcer la visibilité de la recherche sur le handicap ;

Contribuer à la formation à cette recherche.

Le Conseil national consultatif des personnes handicapées (CNCPH) :

C’est une instance nationale qui agit en lien direct avec le ministre en charge du handicap. Il a une double mission : assurer la participation des personnes handicapées à l'élaboration et à la mise en œuvre des politiques les concernant d'une part, et évaluer la situation du handicap et formuler des avis et propositions pour l'améliorer, d'autre part.

Composition : Assemblée des départements de France, Association des maires de France, associations regroupant des personnes handicapées ou leurs familles(27), associations ou organismes œuvrant dans le domaine du handicap(20), organismes de protection sociale(6), associations ou organismes développant des actions de recherche(16).

L’Observatoire national sur la formation, la recherche et l'innovation sur le handicap (ONFRIH) :

Installé le 17 avril 2007 par le ministre de la santé et des solidarités Cet Observatoire a pour mission de conseiller les pouvoirs publics et de présenter des propositions en matière de prévention, de recherche et de formation des professionnels impliqués dans le champ du handicap. Un rapport devra être remis chaque année au gouvernement, à la Caisse nationale pour la solidarité et l’autonomie et au Conseil national consultatif des personnes handicapées.

En matière de recherche et d’innovation, les membres du conseil d'orientation de l'ONFRIH, nommés pour trois ans et présidés par Jean-Louis Faure, ont retenu une approche disciplinaire qui les verra se pencher en 2008 sur les sciences de l'homme et de la société, avant les sciences de l'ingénieur en 2009 (y compris les techniques de l'information et de la communication) et les sciences biomédicales l'année suivante.

Il existe aussi en matière de recherche :

- Les Délégations à la Recherche Clinique et Innovation.

Elles sont chargées d’assurer des missions d’animation et de soutien de l’activité de recherche clinique. (Voir doc promoteurs institutionnels).

- L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) :

Dans un cadre législatif et réglementaire contraignant, le Département de la Recherche Clinique et du Développement (DRCD) assure le rôle de promoteur de recherches biomédicales pour le compte de l'AP-HP.

L’AP-HP est le premier centre d’essais cliniques en France, et un pôle d’importance majeure en Europe. Au sein des 38 hôpitaux, le DRCD s’est porté promoteur de 2150 projets de recherche biomédicale depuis sa création en 1992.

- L'Inserm

L'Inserm, en tant que promoteur institutionnel, a mis en place le Département de la Recherche Clinique et Thérapeutique (DRCT) afin de prendre en charge les obligations et responsabilités qui incombent à la promotion des recherches biomédicales qu'il met en œuvre.

Nous voyons donc que la France dispose de nombreuses structures spécifiquement dédiés au handicap ainsi que des organismes de recherche clinique susceptible de mettre en place des essais cliniques.

Et pourtant l’état des lieux de la recherche française sur le handicap, ou mieux, en direction des personnes handicapées, met en lumière un développement insuffisant qui tranche avec l’intérêt que suscite ce champ de recherche dans les pays scandinaves ou anglo-saxons et l’intensité des débats scientifiques internationaux.

Cette situation est dénoncée comme nous l’avons vu de façon récurrente en France depuis 20 ans. Les causes de cette situation ont été également régulièrement analysées : caractère nécessairement multi ou transdisciplinaire des recherches, alors que le système universitaire français est tout entier organisé selon un découpage disciplinaire, petitesse des équipes concernées, et flou des limites du champ.

Comme le dit Jean-François Ravaud Directeur de recherche Inserm, et Directeur de l’Institut Fédératif de Recherche en réseau sur le Handicap dans La recherche sur le handicap en France : un retard à combler (2004) : « Il est aujourd’hui primordial de concevoir de nouveaux rapports entre le monde de la recherche et celui des associations de personnes handicapées. Les cloisonnements traditionnels doivent être dépassés pour davantage de transversalité. »

La France comporte 2,3 millions de personnes handicapées administrativement reconnues.

III LA RECHERCHE SUR LA PARAPLEGIE ET LA TETRAPLEGIE

Extrait d’un rapport du Conseil de l'Europe datant de Juin 2001 :

« On estime que 90 millions de personnes dans le monde entier souffrent d’une forme de lésion de la moelle épinière. En Europe, il y a environ 300 000 paraplégiques, dont l’âge moyen est de 31 ans, tandis que dans les seuls Etats-Unis, 250 000 personnes souffrent de lésions de la moelle épinière (10 000 personnes chaque année). Dans les deux tiers des cas, des accidents de la route sont la cause des blessures, les accidents de sport représentant de leur côté 10% du total. Grâce aux progrès dans le traitement, un nombre grandissant de blessés de la moelle épinière survivent et vivent décemment avec leur invalidité. Chaque année, 80 000 personnes survivent à une lésion traumatique de la moelle épinière et se préparent à passer en à passer en en moyenne une quarantaine d’année en fauteuil roulant.

Faute de réparation, la priorité a été donnée à la réadaptation destinée à atténuer la gêne du patient.

Le coût économique élevé des traitements actuels des lésions de la moelle épinière (estimé à plusieurs milliards d’euro par an) devrait inciter les Etats membres à augmenter leurs efforts de soutien et de financement de la recherche visant à trouver un moyen de réparer la paralysie.

Il faut encourager une action commune convenablement financée des gouvernements et des organisations afin d’assurer la mise à disposition des résultats de la recherche aux médecins, aux patients, aux chercheurs et à tous ceux qui recherchent un moyen de réparer les lésions de la moelle épinière, encourager les Etats membres à soutenir et à financer la recherche visant à trouver un moyen de réparer les lésions graves de la moelle épinière »

On dénombre aujourd'hui en France quelque 30000 paraplégiques (paralysie des membres inférieurs), et 6000 personnes dont les quatre membres ne fonctionnent plus (tétraplégiques).

La lésion médullaire traumatique entraîne une lésion des structures médullaires, interrompant le passage d’influx nerveux par la moelle épinière. Il n'y a donc plus de voies de communication entre le cerveau et les muscles ce qui se traduit par une paralysie.

Lésion de la moelle épinière

Qu’en est-il de la recherche sur ce type de handicap ?

Pourquoi alors n’y a t’il jamais eu en France d’essais cliniques dignes de ce nom en faveur des blessés médullaires ?

Au cours de ces dernières années, la recherche scientifique sur les lésions de la Moelle Epinière a enregistré des progrès remarquables à travers le monde, et les perspectives de réparation ne sont plus du domaine de l’utopie. Car lorsque l’on s’est rendu compte, il y a plus de 15 ans, que les fibres nerveuses pouvaient repousser, même après plusieurs années, et que la moelle épinière située en dessous de la lésion restait intacte et fonctionnelle, diverses voies de recherche et essais cliniques ont vu le jour.

Les greffes cellulaires :

Diverses études ont montré que les fibres nerveuses se régénéraient ou réagissaient en présence de certains milieux cellulaires : les cellules souches, les cellules embryonnaires, les cellules olfactives, les macrophages activés. Mais la greffe cellulaire se heurte à une réalité d’application : la lésion est un milieu hostile à ces cellules, la cicatrice est peu ou mal irriguée, la mort cellulaire est presque totale, rejet du système immunitaire et problème éthique. Cette réalité technique ne permet d’utiliser les greffes cellulaires que dans le cas de lésions récentes, appelées aussi lésions aigues.

Cette voie thérapeutique ne concerne pas les paralysies installées, appelées aussi lésions chroniques, et ceci n’est quasiment jamais évoqué.

Les facteurs de croissance, les drogues :

Il s’agit ici de facteurs neurotrophiques et de drogues stimulant la repousse des fibres nerveuses. Ils sont souvent associés et combinés au milieu cellulaire ou aux biomatériaux.

Le risque principal réside dans la reconstruction pouvant alors être anarchique et encore une fois l’application se limite principalement aux lésions récentes.

Les appareillages de stimulation :

Ce sont des « traitements » de la paraplégie par stimulation électrique de certaines parties musculaires du corps. Ce sont des stimulateurs qui, lorsqu’implanté, a pour fonction de produire des signaux électriques directement aux nerfs de la moelle épinière afin de stimuler certains muscles.

Ces traitements sont uniquement palliatifs et ne guérissent par la lésion de la moelle épinière.

Les biomatériaux :

Une très grande partie des chercheurs reconnaissent qu’un substrat, qu’un support est nécessaire pour permettre la repousse des fibres nerveuses et remplacer la cicatrice gliale par un pont de croissance. Dans cette optique, divers biomatériaux ont été étudiés, biodégradables ou synthétiques. Ces biomatériaux comme les matrices de collagène contenant des agents neuroactifs, des polymères synthétiques incluant des membranes de nitrocelluloses, des tubes de polycarbonates, des implants de polyactides ont montré que les fibres nerveuses se mettaient à repousser dans ces milieux de culture.

Les essais cliniques utilisant des biomatériaux ne furent pas concluant compte tenu des caractéristiques des biomatériaux utilisés peu performant au sein du système nerveux.

IV LES PROGRAMMES EN COURS ET ESSAIS SUR L’HOMME

Au niveau Européen les programmes de recherche en faveur des personnes paraplégiques  sont uniquement axés sur les neuro prothèses (Robotique et électrostimulation).

Durant les derniers 30 ans, plusieurs prototypes de dispositifs pour améliorer la marche ont été développés notamment aux États-Unis. Plus récemment, en 2003, des essais ont été menés sur d’autres orthèses en Italie et en Grande Bretagne sur des orthèses semi actives

D'autres techniques ont été plus récemment utilisées, techniques basées sur des réseaux de neurones ou des systèmes neuro-flous.

Les deux projets européens sont le projet SUAW (Stand Up And Walk) ainsi que le projet Neuromuscular sensing and stimulation (Neuros).

Le projet SUAW (1996-2000) a étudié la possibilité d'utiliser la Stimulation Electrique Fonctionnelle afin de produire une contraction musculaire. Ces travaux utilisaient une stimulation externe par des électrodes en contact avec la peau et une stimulation Interne via des électrodes attachées sur le muscle pour assurer un meilleur contrôle du muscle. Il a permis l'implantation de deux patients paraplégiques, un français Marc en 1999 et un italien Ludovico en 2000. A ce jour, Ludovico a été explanté en 2003 en raison d'une infection à Escherichia Coli survenue sur un fil d'électrode, malgré un traitement aux antibiotiques.

La leçon tirée de Suaw a été de considérer que les implants pluricanalaires sont obsolètes en raison du risque d'infection. En conséquence, le groupe technique NEUROSTIM a été créé en janvier 2006. Le programme technique est basé sur l'utilisation d'un implant monocanalaire lié à une électrode neurale monopolaire, mise en place par endoscopie, afin de permettre une approche mini-invasive et une fixation plus facile des électrodes sur les nerfs musculaires des muscles du membre inférieur situés dans le petit bassin. Le programme en est aux tests sur l’animal.

Le projet Neuromuscular sensing and stimulation (Neuros) développe des méthodes et techniques destinées à rendre le concept de prothèse neurale pleinement applicable à la mobilité. Une prothèse neurale délivre des impulsions électriques qui produisent un potentiel d'action dans les nerfs reliés aux muscles paralysés

Le principe est simple, mais son transfert à la pratique clinique se heurte à des difficultés liées au contrôle du système. Des capteurs sont nécessaires pour délivrer la stimulation voulue aux membres paralysés; les informations sur le mouvement effectué doivent être retransmises au système; il faut en outre éviter une fatigue musculaire entraînée par cette activité électrique non physiologique. Les systèmes actuels requièrent en outre une attention particulièrement contraignante de la part de l'utilisateur.

Bien des problèmes restent encore à résoudre dans le domaine des sollicitations neuromusculaires et fonctionnelles. De plus ces technologies sont et seront susceptibles de profiter aux handicapés partiels ou faiblement handicapée et ne guériront pas la lésion de la moelle épinière.

Depuis 10 ou 15 ans, de nombreux essais sur l’homme ayant eux pour but la réparation de la moelle épinière, ont eu lieu à travers le monde :

Diverses études ont montré que les fibres nerveuses se régénéraient ou réagissaient en présence de certains milieux cellulaires : les cellules souches, les cellules embryonnaires, les cellules olfactives, les macrophages activés.

Des essais sont entrepris sur les transplantations de tissus embryonnaires ou de cellules nerveuses olfactives, d'autres sur les effets de l'environnement moléculaire des tissus lésés (rôle des inhibiteurs et des activateurs de croissance, par ex : Anticorps anti-NOGO, inhibiteurs de Rho, CSPGase...).

               - les macrophages activés : Israël

               - les cellules de Schwann : Iran

               - les cellules souches : Russie (Novossibirsk, Moscou), Corée du sud, Brésil, Pologne, Égypte, Inde

               - les cellules olfactives : Portugal, Australie (Brisbane), Etats-Unis (Détroit), Londres, Bulgarie, Russie

               - les cellules embryonnaires : Etats-Unis (Floride), Suède (Uppsala), Russie, Corée du sud, Chine

               - les biomatériaux : Russie

               - les greffes de nerfs périphériques : Italie, Taïwan, France (Nantes).

L'essai clinique peut se définir comme une méthode d'étude d'un nouveau traitement par comparaison avec un traitement classique ou l'absence de traitement. Des dizaines de patients volontaires ont donc été opérés avec ces voies de recherche à "la mode" et les résultats furent des échecs ou de très faibles récupérations qui n’ont malheureusement pas permis aux personnes de remarcher. Mais ils ont eu le chois d’essayer.

D’autres essais cliniques concernant les lésions chroniques et utilisant cette thérapie cellulaire sont prévus à court ou moyen terme aux Etats-Unis, en Chine, en Allemagne.

La thérapie cellulaire ainsi que la thérapie génique sont aujourd’hui les programmes de recherche qui reçoivent les investissements les plus importants en matière de recherche sur la moelle épinière.

Et pourtant de plus en plus de chercheurs se rendent compte au vu des résultats des essais cliniques que la moelle épinière à besoin d’un substrat, d’une matrice pour remplacer la cicatrice qui s’est formé au sein de la moelle épinière au moment de l’accident.

Cicatrice gliale

Mais la complexité de la structure de la moelle épinière qui n’est que la prolongation du cerveau, et qui contient donc des neurones, exige une matrice avec des caractéristiques très proches, voire identiques au cerveau embryonnaire dans lequel se forme le tissu du système nerveux central. Les fibres nerveuses repoussent dans certains biomatériaux mais s’arrêtent très rapidement car elles ne rencontrent pas l’architecture nécessaire à leur développement. C’est pour cette raison que nombres de recherches n’évoluèrent pas favorablement.

L’association Neurogel en Marche propose un traitement potentiel des personnes paraplégiques et tétraplégiques avec un biomatériau, une matrice extracellulaire entièrement synthétique : le Neurogel.

V BIOMATERIAUX ET HANDICAP : TRAITEMENT D’AVENIR

Biomatériau et handicap :

Les biomatériaux se définissent comme des matériaux compatibles avec l’organisme, utilisés pour fabriquer des implants, des prothèses et le matériel utilisé en chirurgie. Ces biomatériaux, synthétiques ou naturels, ont comme propriété première de ne pas être rejetés par l’organisme. La Conférence de Chester de la Société Européenne des Biomatériaux, dite conférence du consensus a, en 1986 retenu la définition suivante : "matériaux non vivants utilisés dans un dispositif médical destiné à interagir avec les systèmes biologiques".

Les biomatériaux ont pour contrainte d'être biologiquement compatibles avec l’organisme. Cette bio compatibilité, définie dans le « Dorland’s Illustrated Medical Dictionnary » par : « ce qui est harmonieux avec la vie et qui n’a pas d’effet toxique ou préjudiciable sur les fonctions biologiques », est l’élément central de la définition des biomatériaux. Ils ont comme objectifs communs réparation ou de substituts de tissus ou  d’organes lésés

Dans son rapport « Les technologies pour la santé » (Les Technologies pour la Santé Ministère de la Recherche – Janvier 2005 ) Régis Breuscart, évoque encore « l’absence du handicap dans les priorités de recherche » dicté par Le rapport de la Cour des Comptes « la vie avec un handicap » en date de juin 2003 et insiste sur le fait de « Marquer une priorité pour les recherches technologiques sur le handicap installé » et donc de porter particulièrement les efforts sur cet aspect de la compensation technologique du handicap.

Un biomatériau pour réparer la moelle épinière : le Neurogel :

Le Neurogel est un matériau synthétique dont la constitution est la plus proche de celle du tissu de soutien du cerveau et particulièrement de celle du cerveau embryonnaire humain.

Les milieux cellulaires, les facteurs de croissance, les molécules et les protéines sont des engrais capables de stimuler la repousse des fibres nerveuses mais le Neurogel constitue cette "terre" favorable à la repousse en recréant un milieu artificiel identique à celui du stade embryonnaire que les cellules du système nerveux reconnaissent.

Le Neurogel a une porosité telle qu’un seul gramme étalé sur une surface plane recouvrirait plusieurs m² ! Il est entièrement synthétique, contenant 96 % d’eau et composé de centaines de milliers de canaux en trois dimensions de diamètres différents. Il est bio adhésif, c’est-à-dire qu’il adhère parfaitement à la moelle épinière.

De plus, il est hémostatique. Implanté, mis en contact avec le tissu nerveux, il atténue la formation de la cicatrice gliale et les phénomènes destructeurs qui en découlent, permettant rapidement l’irrigation par les vaisseaux sanguins à travers le gel. La vascularisation du gel ouvre alors la voie aux fibres nerveuses ainsi qu’aux autres cellules de la moelle épinière dans un milieu propice à la régénération. Le Neurogel joue le rôle de matrice de croissance qui permet la reconnection des fibres nerveuses. En fait, les fibres nerveuses retrouvent un milieu de type embryonnaire, où les cellules souches naturellement présentes permettent une reconstruction neuronale.

Par ailleurs, les tests ont prouvé que le Neurogel n’est pas toxique, ni mutagène et ne nécessite aucun traitement anti-rejet. On peut le stériliser, le stocker et le produire à grande échelle dans des délais rapides.

Le traitement avec le Neurogel s’effectue en deux étapes :

- L’intervention chirurgicale qui consiste à ouvrir la lésion et à enlever la cicatrice cellulaire qui borde les parois de la cavité. Le tissu nerveux de la moelle resté intact est ainsi exposé et peut former une interface parfaite avec le Neurogel. Un morceau de Neurogel, préalablement taillé à la forme et à la dimension de la cavité, est soigneusement inséré pour former un pont de part et d’autre de la lésion et ainsi conduire les cellules, les vaisseaux sanguins et les fibres nerveuses à travers la lésion reconstruite,

- Puis, un entraînement intensif en physiothérapie doit suivre l’intervention (tapis roulant, exercice de stepping et mobilisation en piscine).

Démonstration :

Lésion de la moelle épinière

Le risque clinique est quasiment nul car le Neurogel s’adapte au tissu humain et n’est pas rejeté par l’organisme. Les tests d’électrophysiologie ont montré le passage de l’influx nerveux à travers le gel et l’angiogénèse dans celui-ci. C’est-à-dire l’apparition ou la création d’un nouveau tissu.

Le Neurogel a montré ses résultats sur les animaux, aussi bien dans des lésions chroniques (anciennes) que sur des lésions aigues (récentes), ces animaux ayant réussi à remarcher. Ils ont récupéré peu à peu, et à des degrés variables, la motricité des pattes arrière et la coordination de leurs mouvements. Des tests d’électrophysiologie ont démontré le passage de l’influx nerveux après la greffe du produit La fonction de la marche étant bien plus importante chez l’homme sans compter la volonté et la physiothérapie, les résultats seront d’autant plus conséquents.

Contexte réglementaire :

Élément primordial de certaines stratégies thérapeutiques, les biomatériaux partagent avec le médicament les exigences de sécurité, fiabilité, reproductibilité. Comme l’ensemble des dispositifs médicaux, les produits issus des biomatériaux sont soumis au marquage CE répondant aux directives 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux directives 93/42/CEE du 14 juin 1993 et 93/68/CEE du 22 juillet 1993 relatives aux dispositifs médicaux.

Contexte socio-économique :

Les traumatismes de la moelle épinière représentent un problème particulièrement lourd pour la société en raison de leur impact social et économique.

- Coût économique de la paralysie

Il n’y a pas en France d’étude permettant de chiffrer le coût, pour la collectivité, des personnes paralysées.

Aux Etats-Unis, une tétraplégie haute (C1-C4) coûte 499595 euros la première année, et 88.679 euros par année supplémentaire. Les coûts sont respectivement de 319700 euros et 36324 euros pour une tétraplégie basse (C5-C8), et de 180900 euros et 18408 euros pour une paraplégie.

Sans trop d’erreur, le coût économique des 60000 paralysés français représente entre 3 et 5 milliards d’euros par an (Séance de kiné, Médicaments, Pension d’invalidité, Allocation, Matériel et accessoires…).

- Caractère unique du produit par rapport aux autres stratégies

Le Neurogel est, sans aucun doute, une innovation technologique et thérapeutique sans équivalent. En effet, il n’existe pas de produits équivalents qui pourraient le concurrencer. Le caractère novateur de cet hydrogel réside dans ses propriétés chimiques et dans ses propriétés neuroconductrices pour la régénération de la moelle épinière.

Comme nous l’avons vu les différentes stratégies de réparation de la moelle épinière ont été tentées avec des résultats très variables et médiocres. Ces approches basées essentiellement sur des greffes cellulaires posent aussi des problèmes d’ordre éthique et technique (prélèvement et conservation des cellules).

L’utilisation du collagène quant à elle présente le risque de contamination virale et de dégradation dans l’organisme en molécules, lesquelles peuvent provoquer des réactions auto immunes mortelles.

Nous pouvons dresser un tableau comparatif par rapport aux greffes cellulaires :

- Apport social et économique du traitement de la paralysie médullaire

L’incidence économique d’un traitement de la paralysie médullaire est potentiellement considérable si on tient compte :

- de la réinsertion socio-économique des personnes guéries avec le Neurogel,

- de l’économie des coûts sociaux,

- des bénéfices générés sur un produit à haute valeur ajoutée,

- de la présence d’un marché mondial,

- de la création d’emplois au niveau de l’entreprise,

- du phénomène d’entraînement dans la chaîne de création d’emplois au niveau des secteurs suivants :

                   - Hospitalier, médical et chirurgical avec la formation de personnel qualifié pour ce nouveau type de traitement,

                   - Manufacturier pour les équipements spécialisés en neurochirurgie et en physiothérapie,

                   - Physiothérapie avec la formation de personnel qualifié pour la rééducation des patients ayant reçu le Neurogel,

                   - Administration hospitalière pour le traitement des dossiers des patients et le suivi post-opératoire.

De plus la formation d’une main d’œuvre hautement compétente et doté d’une grande expertise sera aussi un atout majeur pour l’économie en favorisant l’émergence d’un secteur à forte valeur ajoutée notamment à l’exportation.

Le Neurogel pourrait être utile aux personnes souffrant de paralysie, de traumatisme crânien, de spina-bifida, de tumeur du cerveau ou du nerf optique.

Enfin on peut envisager à moyen terme d’élargir le marché en développant une grappe technologique pour l’élaboration de nouveaux types d’hydrogels à visée thérapeutique.

Au vu des résultats précliniques du Neurogel mais aussi des résultats des autres axes de recherche à travers le monde, l’association Neurogel en Marche souhaite être promoteur d’un essai clinique avec le Neurogel, seul traitement "standard" qui nous paraisse efficace pour traiter la majeure partie des blessés médullaires.

Nous existons aujourd'hui car actuellement aucune thérapie  n'est capable de traiter les blessés médullaires, parce que trop de personnes handicapées souffrent physiquement et moralement d'être enfermées dans leur prison de chair.

VI L’ASSOCIATION NEUROGEL EN MARCHE

Notre association propose un axe de recherche thérapeutique différent comparé à la thérapie cellulaire. Le principal attrait du Neurogel est qu'il est destiné à quasiment tous les blessés médullaires.

Fait inédit dans le monde, notre association de personnes paralysées dispose d'un outil thérapeutique pour les lésions de la moelle épinière déjà testé sur l'animal. Il appartient pour la première fois à toutes les personnes touchées par le handicap, ce qui constitue un fait sans précédent dans le monde médical.

Notre projet associatif se décline en deux phases :

         - Des projets pré cliniques combinant Le Neurogel, l’EPO, la progestérone et les cellules souches mésenchymateuses pour la régénération axonale et neuronale de la moelle épinière.

Ils sont menés par le docteur Patrick Decherchi, Maître de recherche à l’Université de la méditerranée à Aix-Marseille II, et le professeur Eva Sykova directrice de l’institut expérimental de l’académie des sciences de la république tchèque (centre d’excellence de l’union Européenne). Ils visent non seulement à montrer la repousse des fibres nerveuses dans le Neurogel mais également une régénération neuronale au sein du Neurogel par l’adjonction des cellules souches mésenchymateuses et de deux hormones clés de la régénération neuronale, l’EPO et la progestérone.

Cette étude est le fruit de travaux de plusieurs chercheurs de part le monde dont certains font partie de notre conseil scientifique et qui ont collaboré à monter cette nouvelle hypothèse de régénération de la moelle épinière. Ils sont sans équivalent quant à l’objectif attendu : le retour de la voie motrice et sensitive en imitant le monde des amphibiens qui régénèrent totalement leur moelle épinière après un traumatisme.

Les résultats de ces projets pré cliniques nous permettront de mener une étude sur l'homme dans l'objectif de traiter les lésions anciennes de la moelle épinière.

         - Le projet clinique.

L'objectif final de l'association est, bien entendu, la mise en place d'essais cliniques avec le Neurogel, seul traitement "standard" qui nous paraisse efficace pour traiter la majeure partie des blessés médullaires. Nous voulons la mise en place de ces essais cliniques avec en priorité les patients volontaires de notre association.

Pour cela,  pour que notre association ait tout son sens, et surtout dans l'intérêt des personnes handicapées que l'on veut au cœur des préoccupations, nous voulons et devons :

         - être promoteur de l'essai clinique,

         - être associé au protocole de recherche clinique,

         - être actif dans le déroulement de l'essai clinique.

Reconnue d’intérêt général, notre association, en coordination avec son conseil scientifique, veut développer un projet ou la personne handicapée est au cœur de celui-ci. En effet en se portant promoteur ou promoteur associé, l’association pourra permettre au patient volontaire paraplégique ou tétraplégique (les critères d’inclusions et d’exclusions étant ramenés en priorité aux avis médicaux), en pleine conscience, de pouvoir être volontaire à un essai clinique. Dans le même esprit et en complément, un essai multicentrique permettrait de valider scientifiquement et de façon exhaustive cette thérapie en y incluant un «panel» représentatif de tous les blessés médullaires : paraplégique, tétraplégique, blessures anciennes, blessures aigues, patients âgés, patients jeunes….

La participation à un essai clinique peut permettre à un patient, en particulier lorsqu’il n’existe pas de traitements ou que les traitements existants sont inefficaces ou mal tolérés, de bénéficier d'un traitement innovant. C’est une façon de faire avancer la recherche mais aussi les connaissances dans le domaine de la santé.

De plus les essais cliniques sont un enjeu d’innovation et de réputation de la recherche très important pour un pays.

La réflexion relative à la compensation du handicap moteur ne peut négliger les perspectives d’avenir, et les espoirs, que la thérapie du Neurogel permettrait d’envisager pour les personnes handicapées.

VII. CONCLUSION

Pour nous, la personne handicapée doit être associée et doit être partie prenante de la recherche biomédicale au même titre que les pouvoirs publics ou le milieu médical. Elle ne peut ni ne doit être exclue de la recherche biomédicale et n'être perçue seulement comme un volontaire ou plus vulgairement un "cobaye" au moment des "appels d'offres" des sociétés bio pharmaceutiques ou des instituts de recherche. Non, le patient doit être en permanence au cœur des préoccupations, au cœur des dispositifs, au cœur des prises de décisions, au cœur des protocoles de recherche.

Association Neurogel en Marche, 2009

Références :

http://www.neurogelenmarche.org/

"Recherche et handicap en France: faut-il désespérer", Annie Triomphe, Directeur de Recherche INSERM (IFRH).1992

"Personnes handicapées : Analyse comparative et prospective du système de prise en charge», Pr. Michel Fardeau, septembre 2000.

"La politique de compensation du handicap», Paul Blanc, Sénateur, juillet 2002.

"La vie avec un handicap», Cour des Comptes, Rapport au Président de la République, juin 2003.

"Propositions pour les missions et la structure d'une Agence nationale des handicaps», Denis Piveteau, Conseiller d'Etat, juillet 2003.

"Structuration de la recherche sur le handicap en France - Note d'Orientation», Pr. Michel Fardeau, janvier 2004.

"Recherche technologique et diffusion de l'innovation au service du handicap», Pr. Philippe Thoumie, janvier 2004.

"La recherche sur le handicap en France: un retard à combler", Jean-François Ravaud, CERMES-INSERM U.502, Directeur de l'IFRH. 2004

"Les technologies pour la santé», Régis Beuscart - Ministère de la Recherche, Direction de la Technologie, février 2005.

"Le marché des aides techniques», Délégation Interministérielle aux Personnes handicapées, mai 2005.

La recherche sur le handicap identifiée comme un domaine spécifique de la recherche. La recherche sur le handicap constitue désormais un domaine spécifique du champ d'application de la nouvelle loi du 11 février 2005 pour l'Egalité des droits et des chances, la participation et la citoyenneté des personnes handicapées. Cette disposition est l'objet l'article 6 de la Loi.

"Le handicap comme nouvel enjeu de santé publique", Jean-François Ravaud, Isabelle Ville, CERMES-INSERM U.502 - IFRH. 2005

"Rapport de la commission de concertation sur les missions de l'hôpital», Gérard Larcher, avril 2008.

Programme: BioMédecine et santé - BIOMED 2 Références: BMH4961501 :

http://ec.europa.eu/research/success/fr/med/0077f.html

Programme: Formation et mobilité des chercheurs. Référence : FMRX960021 :

http://ec.europa.eu/research/success/fr/med/0289f.html

Vidéo explicative Dr Decherchi : http://www.youtube.com/watch?v=RTYD72O-Qvg

Neurogel : http://video.google.fr/videoplay?docid=4624966183053362912&hl=fr